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Allerta Aifa su tiocolchicoside specie in gravidanza e in età fertile

L’Aifa ha divulgato una nota informativa riguardante le restrizioni e le avvertenze correlate al potenziale rischio di genotossicità dei medicinali contenenti tiocolchicoside.

Farmaci come Muscoril o Miotens prescritti per alleviare dolori e disturbi provocati da contratture, dolori muscolari e altre patologia della colonna vertebrale contengono detto principio.

Recenti studi hanno spinto l’AIFA a mettere un freno alla prescrizione di questi farmaci.

Risultati preclinici, infatti, hanno mostrato un rischio di genotossicità associato all’uso sistemico (soluzione iniettabile per uso intramuscolare,  capsule rigide e compresse orodispersibili) del tiocolchicoside.

Malformazioni anche gravi del feto

In particolare l’uso di tiocolchicoside è controindicato e non deve essere assolutamente prescritto a donne in gravidanza o in allattamento e a donne potenzialmente fertili, a meno che adottino metodi contraccettivi efficaci.

Le donne potenzialmente fertili devono essere attentamente allertate della necessità di una contraccezione efficace durante l’assunzione del medicinale, così da evitare una gravidanza e qualsiasi conseguente rischio per il feto.

I rischi, infatti sono malformazioni anche gravi del feto, tossicità dell’embrione e aborto spontaneo.

Compromissione della fertilità e neoplasie

Per gli uomini il rischio principale è quello di compromissione della fertilità.

Per tutti esiste un rilevante rischio di sviluppare malformazioni cellulari che potrebbero portare a neoplasie

 

Questa la Nota Aifa

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